אחריותם המוסרית של חברות התרופות וארגון ה-FDA  לתופעות לוואי של תרופות מאת:
מנחה:
קורס:
ת"ז:
מספר סטודנט:
תוכן העניינים
פרק                                                                                                     עמ'
1 .         מבוא                                                                                                    1
2 .         בטיחות השימוש בתרופות – רקע                                                                        4
3 .         אחריותן המוסרית של חברות התרופות                                                   10
4 .         האחריות המוסרית של ה-FDA                                                              20 5.         סיכום ומסקנות                                                                                     27
6 .         ביבליוגרפיה                                                                                          30
1 . מבוא
ב-21 במאי 1999 קיבלה Merck את אישור ה-FDA לשווק את “Vioxx”. ב-30 בספטמבר 2004, אחרי שיותר מ-80 מליון פציינטים לקחו את התרופה והמכירות הגיעו ל-2.5 בליון דולר, החברה הורידה את התרופה מהשוק בשל סיכון גבוה לאוטם בשריר הלב ולשבץ. מה הפך את Vioxx להצלחה מסחרית מסחררת?  Vioxx הינה תרופה בתת קבוצה של תרופות נוגדות דלקת שלא על בסיס סטרואידים (NSAID). תכליתן של  תרופות אלו למנוע באופן ספציפי את האפקט ואת הנזק האפשרי לרירית הקיבה הנגרם משימוש בתכשירי ה- NASID ובמיוחד אספירין. האפשרות לטפל באפקט הדלקתי ובתוך מניעת נזק לרירית הקיבה, הפך את Vioxx לתרופה מבוקשת ביותר. ואמנם התרופה הפכה "להיט" , אך אליה וקוץ בה. בלהט השיווק של התרופה, שמידי שנה השקיעה החברה, Merck , בתהליך זה 100 מליון דולר, וזאת רק כדי ליצור מודעות ישירה לתרופה אצל חולים, נעלמו סימנים מחשידים ומרשיעים על תופעות קרדיו-וסקולריות בלתי רצויות. ניסויים מתבקשים של פעילות התרופה בחולי לב עם אוסטאוארטריטיס, המהווים את קבוצת הסיכון העיקרית, לא בוצעו או נדחו מבלי שה- FDA יכפה את דעתו בנושא. הצירוף של ההצלחה השיווקית, העדר פיקוח רגולטורי והתעלמות מהכתובת שעל הקיר הביאה להשקת תרופה מבלי שהנזק האפשרי מן השימוש בה יתברר די הצורך, ומאוחר יותר, להרחקתה מהשוק, כאשר, לא ניתן עדיין להעריך את שיעור הנזקים שגרמה.
החלטת Merck להסיר את Vioxx התקבלה שנים לאחר שנודע לחברה לראשונה על הסיכונים הבריאותיים.
רבים בישראל ובעולם כולו סבלו מפגיעות חמורות וקטלניות שניתן היה למנוע לו נהגה Merck באחריות. כבר בשנת 2001 פורסם מחקר בירחון הרפואי JAMA בו הזהירו החוקרים מבית החולים "קליבלנד" שבארה"ב , כי Vioxx פוגמת בהרחבת כלי הדם ומניעת היווצרות קרישים. החוקרים גילו שבעקבות תופעה זו, נרשמה שכיחות גבוהה יחסית של התקפי לב ותמותה בקרב נבדקים שהשתמשו בתרופה. ב-8 לפברואר 2001, כאשר הוועדה המייעצת לדלקות פרקים ב-FDA נפגשה לדון בנושא הסיכון הפוטנציאלי ללב ולכלי הדם הנובע מ- Vioxx, המסקנה העיקרית הייתה כי חייבים לעשות ניסוי מיוחד לאמוד סיכונים ללב וכלי הדם והתועלת מהם מ- Vioxx ו- Celecoxiוכי ניסויים אלה צריכים להתבצע בפציינטים עם מחלת פקקת עורקים, המופיעה לעיתים קרובות יחד עם דלקת פרקים, אוכלוסיה בעלת  הסיכון הגבוה לממצאים נוספים בכלי הדם והלב, אותה קבוצה, שהייתה צריכה לייצג את החלק הגדול ביותר באוכלוסיית היעד של Vioxx. ניסוי שכזה אמור היה לחזות את היקף המקרים הקשורים והאפשריים ללב ולכלי הדם עם טיפול בתרופה אלא שניסוי שכזה אף פעם לא נעשה.  ה-FDA , בעל הסמכות להורות על ביצוע ניסויים מתאימים, נמנע מלהורות על קיום הניסוי הנדרש. Merck מצידה, הוציאה לאור סידרה נחושה של פרסומים בהם היא "מאשרת מחדש ומבטיחה בטיחות בנושא כלי הדם והלב ב-Vioxx" ומשלימה את הפרסום עם מאמרים רבים וסקירת ספרות רפואית ע"י עובדיה ויועציה. העדויות הקליניות לבעיות קליניות אפשריות כתוצאה מן השימוש בתרופה הצטברו. בכל אותה תקופה Merck הוציאה יותר מ-100 מליון דולר לשנה על פרסום ישיר ללקוח – פעילות נוספת שמבוקרת על ידי  ה-FDA . בתוך זאת, המשיכה החברה להטיל ספק בממצאי מחקרים הקובעים כי יש סיכון בשימוש בתרופה, ולהציג תחת זאת ממצאי מחקרים מטעמה המעידים על בטיחות השימוש בתרופה. מחקרים אלו פסלו מראש את השתתפותם של חולי לב ובעלי מחלות של כלי הדם.
בכל שלב ה-FDA יכול היה לעצור את Merck מלהשתמש בפרסום ישיר ללקוח, במיוחד כשניתן הרקע המדאיג לסיכון לכלי הדם והלב אמיתי והתקבל אישור בולט במחקרים מרובים שניהלו ע"י חוקרים שהיו בלתי תלויים ב- Merck. הצעד המשמעותי ביותר שנעשה ע"י ה-FDA  התרחש ב22 לאפריל 2002, כאשר ה-FDA "הנחה" את Merck לכלול אמצעי זהירות בטוחים בקשר לסיכונים לכלי הדם והלב על מדבקת האריזה. באוגוסט 2004 פרסם ה-FDA את תוצאותיו של מחקר שכלל מעל מליון נבדקים, בו זוהה הקשר בין שימוש בתרופה Vioxx לבין סיכוי מוגבר להתקפי לב ושבץ מוחי. לאחר פרסום המסקנות חלקה חברת Merck על הממצאים, והמשיכה לטעון כי התרופה בטוחה לשימוש. ב- Merck טענו אז כי מדובר בניתוח נתונים הלוקה במגבלות ואינו מדייק. אולם בספטמבר 2004, חזרה חברת התרופות מטענותיה והודתה כי יש ממש במסקנות ה-FDA. יתרה מזאת, נראה כי , ה-FDA , עצמו לכאורה, ניסה "להדחיק" את המסקנות של הדו"ח.
נתונים מגלים, כי כבר משנת 2000, הייתה החברה מודעת לסיכונים הכרוכים בשימוש בתרופה, ועשתה מאמץ מתוכנן להסתיר ממצאים אלו. אף אחד משני כוחות עיקריים אלה בפרשה שנמשכה 5.5 שנים, לא Merck ולא ה-FDA , לא מלא את אחריותו כלפי הציבור.  מחקר חדש שהתפרסם בארה"ב מעריך כי ל-20% מהתרופות שאושרו בשנים האחרונות יש תופעות לוואי חמורות. נתונים מגלים כי תרופות שהורדו מן השוק שווקו, קודם למשיכתן מן השוק, משך 5.4 שנים בממוצע. חוקרים בתחום ממליצים על העלאת הסף לאישור תרופות, כאשר קיימות בשוק חלופות בטוחות ויעילות יותר ומאשימים את חברות התרופות בהפעלת לחץ על ה-FDA ואת הרופאים שאינם קוראים בקפידה את ההזהרות. בעבודה זו, בחרתי לבחון את אחריותן המוסרית של חברות התרופות, ולמול אחריותו המוסרית של ה-FDA לנזקים הנגרמים כתוצאה מתופעות לוואי של השימוש בתרופות שאושרו על ידי ה-FDA . בתוך כך, אבחון את ההליכים לאישור תרופות חדשות, ואת ההליכים להורדת תרופות שהוכחו כמזיקות מן השוק. אנסה להשיב על השאלה:
האם יש להטיל את האחריות המוסרית לנזקים הנגרמים כתוצאה מתופעות לוואי על חברות התרופות, או על ה-FDA, וכיצד ניתן להגדיר את אחריותם המוסרית של כ"א מן השחקנים בתחום.