תיכנון של פס יצור של מפעל פרמצבטי כולל נהלי בטיחות לפי GMP

מוסד לימוד
סוג העבודה
מקצוע
מילות מפתח , , , , ,
שנת הגשה 2009
מספר מקורות 1

תקציר העבודה

שם המפעל: "מרקיע שחקים".
שם המוצר: תרופת "איזה פלא".
איזור אחסון   מחלקת טיפול במוצרים   מוצר לא תקין   הסגר בחדרי קירור( 4 מע"צ)לפני שחרור או פסילה – המתנה לתוצאות המעבדה   איזור אריזה וסימון   איזור היצור   תרשים של הליך היצור:
אריזה בקופסאות   מוצר תקין   שחרור לשיווק   הדבקת תוויות   אריזת התרופה בבקבוקונים סטרילים של 5 מ"ל   בדיקת מעבדה למוצר הסופי   סינון סטרילי לתמיסה   הכנת תמיסה של החלבון  בריכוז 10u/ml   ניקוי חלבון ע"י קולונות   הפקת החלבון  ע"י סינון   פרמנטציה   צנטריפוגה                                                                                חדר אשפה מסוכנת   תרשים המפעל:
איזור אחסון לאצוות פסולות   איזור אחסון לאצוות תקינות   איזור הנהלה ומשרדים                                         מסדרון                           מסדרון תמיסות של חיידקים פתוגניים, אריזות המכילות בקבוקים סטריליים ושאר חומרי הגלם הנדרשים לייצור התרופה מגיעים אל איזור קבלת הסחורה ומשם מועברים הלאה אל אזורי המפעל שבהם נדרשים.
חיידקים פתוגניים ומדיום הגידול מוכנסים בצינור אל הפרמנטור שממוקם  בחדר הפרמנטציה.
מכיוון שמדובר בתוצר חלבוני  שהוא מטבוליט משני הוא יופיע כאשר החיידקים יסיימו את השלב הלוגריתמי ויכנסו לשלב הסטציונרי.
במפעל  "מרקיע שחקים" מבוצעת פרמנטציה מנתית. בסיום הפרמנטציה תכולת הפרמנטור מוזרמת בצינור אל חדר הצנטריפוגה. בחדר זה מדיום הגידול המכיל את החיידקים, החלבון ושאר תוצרים עובר סרכוז במהירותRPM 4500 בצנטריפוגה מסוג .Decanter בתום הסרכוז מתקבל משקע (המכיל את הביומסה, התאים הפרוקריוטים שמוזרם בצינור אל חדר האשפה במסוכנת), ומתקבל נוזל עליון שבו מרחפים החלבונים.
הנוזל העליון  מוזרם בצינור אל חדר הסינון, ומוכנס למסנן ממברנלי מסוג מיקרופילטרציה כאשר החבלון "פלא פלאים" ימצא בתסנין והוא זה זורם לחדר הקולונות, הרטרנט (החלקים הגדולים יותר יוזרמו לחדר האשפה מסוכנת).
בחדר הקולונות מתחיל שלב הטיהור והניקוי התמיסה מוכנסת לתוך קולונת זיקה בעלת מצע ספקדס בנוסף מוזרם ממס, הקולונה  קושרת אליה את החלבון "פלא פלאים" הממס היוצא מהקולונה מוזרם אל חדר האשפה המסוכנת.
התמיסה המכילה את החלבון עוברת אל חדר